Equipment Specialist

Bereichsspezifische Haupttätigkeiten

• Teilnahme an den Herstellungsprozessen
• Übernahme sämtlicher Aufgaben/Verantwortungen des Gerätebedieners
• Ausführung sämtlich zugewiesener Tätigkeiten gemäß dem Produktionsplan und der gültigen GMP-, Arbeits-, Betriebs-, Umwelt- und Sicherheitsanweisungen und -richtlinien
• Rechtzeitige und fehlerfreie Überprüfung der Chargendatensätze (Teil der Produktion)
• Ordentliche und rechtzeitige Reinigung, Vorbereitung und Desinfektion der Produktionsanlagen und -räume
• Verantwortung für die Haushaltsführung des Produktionsbereichs (Reinigung, Ordnung, 5S, etc.)
• Einhaltung und Durchsetzen der Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltregeln und -richtlinien (HSE)
• Anwendung und Durchsetzen der aktuellen GMP-Regeln
• Probenahme, Aliquotierung, Verteilung und Durchführung von prozessbegleitenden Kontrollen
• Falls zutreffend, delegierte Umweltüberwachung für Reinräume und delegierte Probenahmen von Reinstwasser und Reindampf durchführen
• Im Störfall sofortige Maßnahmen ergreifen, Auffälligkeiten an die Manager; Experten und operative Qualitätssicherung melden
• Ausführung sämtlich zugewiesener Tätigkeiten gemäß den GMP-, Arbeitsschutz- und Umweltrichtlinien
• Sicherstellung/Überwachung einer ordnungsgemäßen Funktionstüchtigkeit der Anlagen, um frühzeitige Anzeichen von Anomalien zu erkennen. Im Störfall geeignete Maßnahmen ergreifen.
• Exzellente Dokumentation der Maßnahmen, gemäß den GMP-Vorschriften
• Verwaltung der Verbrauchsmaterialversorgung, die für das ordnungsgemäße Funktionieren des Betriebs erforderlich ist (z. B. Filter, Harze, Anschlüsse, Beutel, Reagenzien, Gas, WCB usw.).
• Tägliche Überprüfung der Produktionsanlagen, Hilfsgeräte und Räume
• Trennen und Entsorgen von Abfall, der im Rahmen der Produktionstätigkeit anfällt
• Klare und präzise Dokumentation notwendiger Anmerkungen in Chargendatensätze
• Teilnahme an der Erstellung des Produktionsplans (Verzögerungen, falsche Dauer der Tätigkeiten usw. melden) und diesen einhalten
• Unabhängige Ausführung komplexer Einstellungen und Umstellungen von Maschinenbauteilen/Formatteilen
• Feinabstimmung nach Umstellungen
• Verantwortung für die Umsetzung einzelner Prozessphasen (Vorbereitung, Umsetzung, Fertigstellung)
• Schulung des Gerätebedieners am Arbeitsplatz
• Unterstützung bei der T&L-Organisation durch Definition und Pflege geeigneter Qualifizierungskriterien für Fachbereiche
• Unterstützung der T&L-Organisation bei der Definition und Aufrechterhaltung von Schulungen zur Unterstützung der Mitarbeiter bei der Qualifizierung
• Durchführung von fachspezifischen Instruktionen
• Unterweisung neuer Mitarbeiter am Arbeitsplatz/Einarbeitungsphase
• Engagement und Teilnahme an der betrieblichen Exzellenz und der kontinuierlichen Verbesserung
• Ordnungsgemäße Handhabung biologischer und chemischer Substanzen in der Produktionsanlage
• Bereitschaft zur kontinuierlichen Verbesserung und Analyse von Schwachstellen
• Teilnahme an sämtlichen funktionsrelevanten Schulungen und Erhalten entsprechender Schulungsbescheinigungen
• Weiterentwicklung und Pflege einer HSE-konformen Umgebung: Beinahe-Unfälle melden
• Falls erforderlich und falls zutreffend, gelegentlich an Wochenenden/Feiertagen arbeiten und planmäßigen Bereitschaftsdienst haben (Schichtbetrieb).

Leistungsindikatoren:

• Fristen: Einhaltung der Produktionsplanung, rechtzeitige Ausführung der Aufgaben
• Qualität: Anzahl der Qualitätsvorfälle, Fehler- und Abweichungsrate (menschliche Fehler). Auf Anhieb fehlerfreie Herstellungsdokumente
• Ertrag pro Charge, einschließlich rechtzeitige Lieferung
• Erfolgsrate
• Selbstschulung und Ausbildungsstatus (gemäß Statusbericht)
• Schulung der neuen Mitarbeiter (Qualität und Quantität)
• HSE: Anzahl der HSE-Vorfälle und durch nachlässiges Verhalten verursachte Arbeitsunfälle
• Kosten: Kosten verursacht durch Abweichungen und Abschreibungen

Mindestanforderungen: Berufserfahrung:

• Mindestens 2 Jahre abgeschlossene Berufserfahrung als Novartis-Gerätebediener oder (vorzugsweise) 5 Jahre in den Bereichen Chemie/Lebensmittel/Arzneimittel/ Biotechnologie/aseptische Herstellung oder Entwicklung

Bildungsabschluss:

• Abgeschlossene Ausbildung zum Chemie- und Pharmatechnologen, Technischer Abschluss; Universitätsabschluss (Chemieingenieurwesen, pharmazeutische Technologie, Biotechnologie, Biochemie) für einige Technologieplattformen erwünscht oder gleichwertige Erfahrung

Kompetenzen

• Technik und Prozesse/Verständnis und Fehlerbehebung von Produkten
• Teamplayer mit gutem Teamgeist
• Fähigkeit Probleme zusammenzufassen und Lösungen vorzuschlagen
• Anpassungsfähigkeit, Fähigkeit unter Druck zu arbeiten
• Hohes Pflichtbewusstsein und Sorgfalt (Dokumentation, Ordnung und Sauberkeit am Arbeitsplatz)
• Konstruktive Arbeitsweise, Flexibilität, lösungsorientiert, Verantwortung für die eigene Arbeit, tiefes Verständnis der Qualität
• Selbstmotivation und feinmotorische Fähigkeiten (Umgang mit Analysegeräten, Mikroskopie, Aliquotierung)
• Beherrschung der GMP-Standards
• Gute Kenntnisse in MS Office und Prozessleitsystemen
• Gutes technisches Verständnis/der Automatisierung
• Beherrschung der relevanten Systemsteuerungen (Delta V, MES, SAP oder sonstige, wie zutreffend)

Sprachen :

• Deutsch
• Grundkenntnisse in Englisch